国家发改委环资司向社会公开征求对生物制品制造业等9个行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）的意见。其中对我国生物制品制造业发展概况做了全面介绍。

    一 生物制品制造业的发展状况

    我国的生物制品行业自20世纪80年代后进入高速发展期，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上。目前产业已初具规模，2010年我国生物制品制剂生产企业有867家，工业总产值1346.45亿元人民币（包括传统生物产业及现代生物产业）。但我国生物制品行业还处于起步阶段，特别是组织器官工程、基因组研究和后基因组研究等新兴领域，目前基本处于研究阶段，产业化的程度还不是很高，没有表现出显着的经济效益，但是由这些技术所带来的变化，将彻底改变人类社会的生活和生存方式，蕴含着巨大的经济效益，具有广阔的发展前景。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。总体上看，生物工程类企业的总体特征是：投资虽大但绝对产量都很小，研发型企业或者研发—生产一体化的企业较多；部分企业与传统的制药（化学合成、发酵等）混合生产。

    根据国家发展和改革委员会2011年公布的《产业结构调整指导目录（2011 年本）》，与生物制品制造业相关的鼓励类政策如下：


    （1）拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用；

    （2）现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。

    《产业结构调整指导目录（2011 年本）》限制类和淘汰类均没有生物制品类生产工艺装备和产品。因此生物制品制造业属于国家鼓励发展的产业。

    根据《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020 年）》（国发（2005）44 号）中将生物技术列为前沿技术，其中包括基因操作和蛋白质工程技术、新一代工业生物技术、基于干细胞的人体组织工程技术等。这些技术都表明，我国生物制品制造业将处于一个良好的发展趋势。

    根据国家发展和改革委员会《医药行业“十一五”发展指导意见》，“十一五”医药行业发展的主要任务之一是“发展现代医药生物技术”，包括“应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级，加快发展新一代生物技术药物，提高产业化水平”。具体包括“运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化”、“发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗，以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等新产品”、“重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术，发展基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器等，发展我国生物医药产业”。

    生物制品制造业是朝阳产业，经过政府的大力支持和扶植，以及广大科技人员和企业家的积极努力，我国生物技术产业已初具规模。面临国外生物制品冲击我国市场，我国大多数企业生产管理不规范，产品质量亦不如人，无法与国外产品竞争。因此，实现工厂生产过程动化控制和管理规范化，扩大生产规模，提高产品质量，降低生产成本，成为本行业急需解决的问题。

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